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【中藥配方顆?!繕?biāo)準(zhǔn)中“紅毛五加皮(紅毛五加)配方顆粒的檢測(cè)”,使用迪馬色譜柱
發(fā)布日期:2025/1/16
紅毛五加皮(紅毛五加)配方顆粒



2024年,四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥配方顆粒四川省標(biāo)(第十四批)的公示。

其中“紅毛五加皮(紅毛五加)配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Endeavorsil® C18 100x2.1mm,1.8μm  (Cat.#:87003) 。


一、品種說明 >>

【來源】本品為五加科植物紅毛五加Acanthopanax giraldii Harms.密生刺毛的干燥莖皮經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】取紅毛五加皮(紅毛五加)飲片8000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為6.8%~12.5%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】本品為黃褐色至棕褐色的顆粒;氣微,味淡。 



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)測(cè)定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長(zhǎng)為100mm,內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.8μm);以乙腈為流動(dòng)相A,以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;檢測(cè)波長(zhǎng)230nm;流速為每分鐘0.30mL;柱溫為30℃。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于7000。 

圖片


參照物溶液的制備  取紅毛五加皮(紅毛五加)對(duì)照藥材1g,加水50mL,煮沸,保持微沸30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)?0%甲醇25mL,超聲處理30分鐘,放冷,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取綠原酸對(duì)照品適量,精密稱定,加70%甲醇制成每1mL含20μg的溶液,作為對(duì)照品參照物溶液。


供試品溶液的制備  取本品適量,研細(xì),取約0.1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇25mL,稱定重量,超聲處理(功率600W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。


測(cè)定法  分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各2μL,注入液相色譜儀, 測(cè)定,即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)9個(gè)特征峰,并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的9個(gè)特征峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與綠原酸參照物峰相應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間,其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:0.31(峰1)、0.63(峰2)、0.75(峰3)、0.95(峰4)、1.05(峰6)、1.10(峰7)、1.13 (峰8)、1.55(峰9)。

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