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網(wǎng)站首頁(yè)解決方案 ◇ 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“川木通(小木通)配方顆粒的檢測(cè)”,使用迪馬色譜柱
中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“川木通(小木通)配方顆粒的檢測(cè)”,使用迪馬色譜柱
發(fā)布日期:2024/10/31

川木通(小木通)配方顆粒




2023年,江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求第十五批28個(gè)品種江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的公告(2023年 第29號(hào))"。

其中“川木通(小木通)配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® Plus C18-A,250×4.6mm ,5.0μm(Cat.#:99406)


一、品種說(shuō)明 >>

【來(lái)源】本品為毛茛科植物小木通 Clematis armandii Franch. 的干燥藤莖經(jīng)炮制加工并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】取川木通(小木通)飲片10000g,加水煎煮,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(出膏率為6~10%),干燥(或干燥,粉碎),加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】本品為淺棕黃色至黃棕色的顆粒;氣微,味淡。



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典 通則 0512)測(cè)定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動(dòng)相A,以0.5%甲酸溶液為流動(dòng)相B,按下表梯度洗脫;柱溫25℃;檢測(cè)波長(zhǎng)254nm。理論板數(shù)按咖啡酸峰計(jì)應(yīng)不低于3000。


參照物溶液的制備    取川木通(小木通)對(duì)照藥材3.0g,加水25mL,加熱回流45分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘?jiān)?0%甲醇10mL,超聲處理30分鐘,取出,放冷,濾過(guò),取續(xù)濾液,作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取咖啡酸對(duì)照品適量,加甲醇制成每1mL含40μg 的溶液,作為對(duì)照品參照物溶液。


供試品溶液的制備   取本品適量,研細(xì),取約0.6g,置具塞錐形瓶中,加50%甲醇 20mL,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出,放冷,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。


測(cè)定法    精密吸取參照物溶液與供試品溶液各15μL,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照藥材參照物色譜圖中的7個(gè)保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)的特征峰,峰3 應(yīng)與對(duì)照品參照物峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。峰1~2、峰4~7與S峰的相對(duì)保留時(shí)間依次約為:0.57、0.89、1.29、1.48、1.65、2.02。





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